[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 잇따라 발표함에 따라 개발중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영하고 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 이번 규제 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려 전례 없는 수준의 ‘규모의 경제’를 실현하는 계기가 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ‘FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정안’을 발표했다. 개정안은 과학적 요건이 충족될 경우 일반적으로 임상 1상 단계에서 수행하는 약동학(PK) 시험을 보다 효율적으로 진행할 수 있도록 권고하는 내용을 담고 있다.

특히 가장 큰 변화는 대조약(Reference Drug) 요건 완화다. 기존에는 미국 시장 진출을 위해 반드시 미국에서 승인된 대조약과 직접 PK 비교 임상을 수행해야 했다. 하지만 앞으로는 미국 외 지역에서 승인된 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있도록 기준이 완화됐다.

셀트리온은 이러한 변화가 바이오시밀러 개발 비용 절감에 상당한 영향을 줄 것으로 보고 있다. 특히 회사가 경쟁력을 확보하는 면역항암제 분야의 경우 대조약 비용이 매우 높은 만큼 이번 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 예상된다.

여기에 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인까지 더해질 경우 제품 개발 단계 전반에서 비용 절감 효과가 더욱 커질 것으로 전망된다. 셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안 단계지만 FDA의 최신 정책 방향을 반영한 만큼 현재 진행중인 개발 프로젝트에 즉시 적용해 개발 기간 단축과 비용 절감을 동시에 추진할 방침이다.

셀트리온 측은 이미 ‘개발-생산-직판’으로 이어지는 전주기 인프라를 구축해 업계 최고 수준의 원가 경쟁력을 확보하고 있다. 대부분 글로벌 시장에서 직판 체제를 운영하고 있어 경쟁사 대비 유통 비용 부담이 낮은 데다, 이번 규제 완화를 통해 임상 및 대조약 비용까지 절감되면 가격 경쟁력은 더욱 강화될 것으로 전망된다.

셀트리온은 이번 정책 변화가 단순한 비용 절감을 넘어 전체 포트폴리오 확대의 기회가 될 것으로 보고 있다. 임상 요건 완화로 확보한 자원을 추가 파이프라인 개발에 재투자함으로써 기존에는 높은 개발 비용 때문에 추진하기 어려웠던 중소형 시장 제품까지 개발 범위를 넓힐 수 있기 때문이다.

또 바이오시밀러 승인 과정에서 요구되는 임상 데이터 양이 줄어들 경우 초기 개발 단계의 기술 경쟁력이 더욱 중요해질 것으로 전망된다. 항체 분석, 비교 동등성 평가, 공정 개발 등 초기 연구 역량을 갖춘 기업에게 유리한 환경이 조성될 것이라는 분석이다.

셀트리온은 현재 11개의 바이오시밀러 제품을 상용화했다. 오는 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오 구축을 목표하고 있다. 이들 제품으로 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 약 85조원에서 400조원 이상으로 확대될 것으로 예상된다.

현재 공개된 주요 파이프라인으로는 자가면역질환 치료제 분야의 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52)와 항암제 분야의 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이 있다. 세부 내용이 공개되지 않은 파이프라인이 20개 이상에 달한다. 특히 CT-P55는 최근 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 크게 줄이며 규제 완화의 실질적인 효과를 적용하고 있다. 셀트리온은 향후 개발 속도가 더욱 빨라질 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산 능력, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온에 매우 유리한 환경”이라며 “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 확대하고 규모의 경제를 실현해 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 바이오 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.