[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 일본 내 시판 후 조사(PMS) 최종 분석 결과가 국제 학술지 Haemophilia에 게재됐다고 25일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자 체내에서 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 치료제다. 헴리브라는 항체 보유 환자와 비항체 환자 모두에게 사용할 수 있는 유일한 A형 혈우병 치료제다.

최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 것이 특징이다. 국내에서는 2023년 5월 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상 비항체 중증 환자까지 확대됐으며, 2025년에는 WHO 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다.

이번 연구는 일본 나라의과대학 미도리 시마 교수 연구팀이 2018년 5월부터 2023년 1월까지 항체 보유 선천성 A형 혈우병 환자 134명을 대상으로 진행했다. 안전성 분석군 134명과 유효성 분석군 101명을 최장 3년간 추적 관찰했으며, 대상자의 86.6%는 중증 환자였다.

안전성 평가 결과 전체 환자의 91%에서 약물이상반응이 보고되지 않았다. 특히 30명이 인공관절 수술 등 고난도 수술을 받았음에도 지혈제 병용 상황에서 혈전색전증이나 혈전성 미세혈관병증은 발생하지 않았다. 유효성 측면에서는 치료가 필요한 연간 출혈률(ABR) 중앙값이 1.3회로 안정적으로 나타났다. 또 39.6%는 투약 기간 동안 단 한 차례도 출혈이 없는 ‘무출혈’ 상태를 유지했다.

JW중외제약 관계자는 “이번 연구 결과는 한국인과 유전적 소인이 유사한 아시아인을 대상으로 수술 등의 고위험 상황에서도 헴리브라의 장기 안전성을 입증한 사례”라며 “실제 현장에서 장기간 투약한 환자의 91% 이상이 이상반응 없이 치료를 지속하고 수술까지 마쳤다는 사실은 헴리브라의 안전성 프로파일을 뒷받침하는 근거가 될 것”이라고 말했다.