[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 체중의 25% 이상 감량 효과를 지향하면서도 근 손실을 최소화할 수 있는 한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제(HM15275)가 미국 임상 2상에 진입한 이후 순조롭게 개발 단계를 밟고 있다. 한미사이언스의 핵심 사업회사 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND) 승인을 받은 뒤 약 석 달 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.

박재현 한미약품 대표이사 사장은 “FDA 제출 이후 비교적 짧은 기간 안에 첫 투약이 이뤄진 것은 한미의 R&D 경쟁력과 개발 역량을 보여주는 성과”라며 “신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 글로벌 톱티어 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

이번 임상 2상은 36주간 장기 투여를 통해 비만 및 고도비만 환자의 체중 감소 효과와 함께 제지방 개선 여부를 집중적으로 검증하는 데 초점이 맞춰졌다. 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 진행되고 있어 향후 대상자 모집에도 탄력이 붙을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상되며, 한미약품은 2030년 상용화를 목표로 개발 일정을 가속화할 계획이다.

HM15275는 비만 치료뿐 아니라 당뇨병 치료 영역으로 적응증 확대도 추진한다. 한미약품은 지난 1월 FDA로부터 당뇨병 환자의 혈당 조절 효능을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했으며, 해당 시험은 올해 상반기 내 개시될 예정이다. 이문희 GM임상팀장(상무)은 “임상 1상에서 확보한 고무적인 결과를 바탕으로 2상을 신속히 본궤도에 올렸다”며 “장기 투여 데이터를 통해 ‘베스트 인 클래스’ 비만치료제로서의 경쟁력을 입증하겠다”고 밝혔다.

HM15275는 한미약품의 비만 신약 프로젝트인 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’의 두 번째 파이프라인이다. GLP-1, GIP, 글루카곤(GCG) 세 가지 수용체를 동시에 조절하는 삼중작용 기전을 적용해 포만감 증가, 혈당 조절, 에너지 소비 및 지질 대사 개선을 동시에 노린 것이 특징이다. GLP-1은 체중 감소와 인슐린 분비 개선을, GIP는 위장관 부작용 완화를, 글루카곤은 에너지 소비 촉진을 담당해 각 기전의 시너지를 극대화한다는 설명이다.

현재 시장에 출시된 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)는 임상에서 15~20% 수준의 체중 감량 효과를 보였지만, 비만대사 수술 수준인 25~30%에는 도달하지 못했다는 평가가 나온다. 이에 따라 삼중작용제와 같은 차세대 기전에 대한 의학적 미충족 수요가 커지고 있다.

최인영 R&D센터장(전무)은 “HM15275는 비침습적 치료만으로도 수술적 요법에 근접한 체중 감량 효과를 지향한다”며 “전주기 맞춤형 포트폴리오를 갖춘 H.O.P 프로젝트를 통해 글로벌 비만 치료 패러다임을 선도하겠다”고 강조했다. 한미약품은 차별화된 기전과 개발 전략을 바탕으로 세계 시장에서 경쟁력을 갖춘 신약 상용화에 전사적 역량을 집중할 방침이다.