[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’의 오토인젝터(AI) 제형에 대한 추가 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 승인으로 75mg과 150mg 두가지 AI 제형이 새롭게 확보하게 발판을 마련했다. 이번 승인으로 환자의 자가주사 선택지가 확대돼 치료 편의성이 한층 높아질 것으로 셀트리온측은 전망했다.

특히 AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 옵션으로, 옴리클로는 경쟁 제품 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다. 셀트리온은 지난해 6월 옴리클로를 국내에서 퍼스트무버로 허가받은 데 이어, 이달 초 300mg 프리필드시린지(PFS) 제형 허가를 획득했고 이번 AI 제형 승인까지 더해 제형 경쟁력을 강화했다.

이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg·150mg·300mg)과 AI 2종을 포함한 폭넓은 라인업을 완성했다. AI 제형은 자가 투여 시 사용 편의성이 높아 의료기관 방문이 잦기 어려운 환자의 치료 접근성을 높이고, 자가주사를 선호하는 환자군의 만족도 제고에도 기여할 것으로 기대된다.

옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 알레르기 질환에 사용되는 오말리주맙 바이오시밀러다. 옴리클로는 국내를 비롯해 미국과 유럽 등 주요 시장에서 퍼스트무버로 허가를 받아 순차 출시되고 있다. 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4,992억 원을 기록했다. 

셀트리온 관계자는 “AI 제형 허가로 국내에서 오리지널에는 없는 자가주사 옵션을 제공하게 됐다”며 “PFS 전 용량과 AI 제형을 아우르는 제형 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 주력하겠다”고 말했다.