[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자]한미약품의 핵심 R&D 프로젝트 ‘H.O.P’의 첫 번째 성과물이 베일을 벗었다. 한미는 27일 자사 기술로 개발한 비만신약 ‘에페글레나타이드’의 3상 임상 중간 톱라인 결과를 공개하며, 체중감량 효과와 안전성 모두에서 우수한 성과를 확인했다고

밝혔다. 회사는 이번 결과를 기반으로 연내 허가 신청에 나서, 내년 하반기 출시를 목표하고 있다. 이번 임상은 당뇨병이 없는 성인 비만자 448명을 대상으로 국내 주요 대학병원에서 진행됐다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 설계돼 신뢰성을 높였으며, 체중 변화율과 5% 이상 감량 비율을 주요 평가 지표로 삼았다.

그 결과, 투약 40주차 기준 5% 이상 체중이 감량된 비율은 79.42%로 위약군(14.49%)을 압도했다. 10% 이상 감량 비율도 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 투약군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약군의 -0.95% 대비 뚜렷한 차이를 보였다. 일부 참가자는 최대 30%에 달하는 체중 감소를 경험하기도 했다.

BMI 30 미만의 여성 참가자에게서 더욱 두드러진 효과가 확인됐다. 이 그룹의 체중 변화율은 -12.20%로, 전체 피험자 중 가장 높은 감소폭을 기록했다. 한미약품은 이 결과가 ‘건강한 체중감량’ 트렌드와 맞물려 사회적 공감대를 넓히는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

안전성 측면에서도 긍정적인 신호가 나왔다. 현재 시판중인 GLP-1 계열 비만치료제들이 구토, 오심, 설사 등의 위장관 부작용을 호소하는 사례가 많은 반면, 에페글레나타이드는 이같은 이상사례 발생률이 기존 약물 대비 두 자릿수 이상 낮게 나타났다. 이를 통해 복용 지속성이 높아지고 치료 접근성이 개선될 것으로 보인다.

에페글레나타이드는 비만 치료를 넘어 심혈관·신장 보호 효과에서도 가능성을 보여줬다. 앞서 4000명의 환자를 대상으로 한 글로벌 심혈관계 안정성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장질환 발생 위험을 유의미하게 낮추며, 글로벌 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)과 써큘레이션(Circulation) 등에 연구 성과가 게재된 바 있다.

한미약품은 에페글레나타이드를 평택 바이오플랜트에서 직접 생산할 예정이다. 외산 제품대비 경쟁력 있는 가격을 확보함은 물론, 수입 약물의 공급 부족과 품절 문제에서도 자유로울 것으로 전망된다. 회사는 이를 통해 에페글레나타이드를 ‘합리적 가격의 국산 비만약’으로 자리매김시킨다는 방침이다.

김나영 신제품개발본부장(전무)은 “한미 창업주 임성기 선대회장이 남긴 유산인 에페글레나타이드가 효과적이고 안전한 결과를 통해 ‘국민 비만약’으로 상용화에 다가섰다”며 “비만을 넘어 당뇨 등 대사질환 치료 영역에서도 혁신성을 이어갈 것”이라고 말했다.

한미약품은 또한 에페글레나타이드와 디지털 치료 솔루션을 결합한 ‘디지털 융합의약품’ 개발도 추진중이다. 이는 비만 치료의 핵심인 식이·운동 관리 등 생활습관 개선을 AI 기반으로 지원, 환자 맞춤형 치료 효과를 극대화하는 플랫폼으로 구상됐다.

박재현 한미약품 대표이사는 “에페글레나타이드는 한미의 새로운 도약을 알리는 신호탄이 될 것”이라며 “내년 출시를 통해 한미의 혁신 연구 역량과 H.O.P 프로젝트의 성과를 본격적으로 선보이겠다”고 밝혔다.