[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 한미약품이 독자 기술로 개발한 GLP-1 기반 비만신약 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정되며 국내 허가 절차가 대폭 앞당겨질 전망이다. 한미약품은 식약처가 지난달 27일, 연내 허가 신청 예정인 에페글레나타이드를 GIFT 대상으로 확정했다고 5일 밝혔다.

GIFT는 혁신형 의약품의 신속 개발·출시를 지원하기 위한 제도로, 기존 치료법 부재 또는 현저한 개선 가능성이 있는 제품을 선별해 맞춤형·우선 심사를 제공한다. 지정 시 일반 심사 대비 약 25%가량 심사 기간이 단축되는 것으로 알려졌다. 에페글레나타이드는 ‘혁신형 제약기업이 개발한 비만 신약’ 기준을 충족하며 신속심사 대상이 됐다.

한미약품은 지난 10월, 당뇨병이 없는 성인 비만환자 448명을 대상으로 진행한 3상 핵심 연구(40주 투약)의 톱라인 결과를 발표했다. 분석 결과, 최대 30.14%의 체중감량이 확인됐다. 또 평균 체중감소율은 9.75%로 위약 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 특히 BMI 30 미만 여성 환자군에서는 평균 12.20% 감량이라는 보다 두드러진 효과가 관찰됐다.

안전성 역시 경쟁력을 입증했다. 기존 GLP-1 제제 대비 위장관 이상 사례 비율이 낮거나 경미해 장기 투여 시 치료 지속성을 높일 수 있는 잠재력이 확인됐다. 또 BMI, 허리둘레, 혈당 및 지질 지표, 혈압 등 이차평가변수에서도 유의한 개선을 보여 전반적인 대사 건강 향상 효과가 입증됐다.

한미약품은 현재 24주 연장 연구를 포함한 총 64주 장기 투약 데이터를 확보중이다. 이번 40주 결과를 기반으로 연내 허가 신청을 계획하고 있다. 김나영 신제품개발본부장은 “부작용이 적어 복약 지속성을 높일 수 있다는 점이 강점”이라며 “비만 환자뿐 아니라 대사질환 위험군에도 새로운 치료 대안이 될 것”이라고 말했다.

박재현 대표는 “신속심사 지정으로 조기 허가 가능성이 열렸다”며 “연내 허가 신청을 차질 없이 추진해 내년 하반기 국내 환자들이 한미의 비만신약을 만나볼 수 있도록 개발·심사 전 과정을 가속화하겠다”고 밝혔다.