[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 셀트리온이 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)’ 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽과 국내 규제기관에 품목 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

최근 종료된 CT-P6 SC 허가 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인하며, 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 상업화에 이어 히알루로니다제를 적용한 SC 제형 바이오시밀러 개발 역량까지 다시 한 번 입증했다.

분히 확보한 만큼 추가 임상 없이 유럽과 국내에 허가를 신청할 방침이다. 현재 이 두 지역은 셀트리온 SC 제형 제품의 핵심 시장으로, 상용화가 이뤄질 경우 시장 확대 효과가 클 것으로 전망된다.

허쥬마SC는 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술을 내재화해 개발됐다. 아 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 하는 방식이다. 이 기술은 안전성과 확장성이 높다는 평가를 받는다. 기존 정맥주사(IV) 제형이 약 90분(유지요법 30분) 소요되던 데 비해, SC 제형은 약 5분 이내로 투여 시간을 크게 단축해 환자 편의성과 의료 현장의 효율성을 동시에 높일 수 있다.

이번 허가가 이뤄지면 셀트리온은 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 풀라인업을 확보하게 된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억6,100만 달러에 달한다. 셀트리온은 제품 포트폴리오 확장을 통해 글로벌 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다.

셀트리온은 허쥬마SC를 기점으로 SC 제형 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급까지 아우르는 전주기 풀 밸류체인을 완성했다. 이는 단순 라이선스아웃 방식과 달리 개발부터 상업화, 판매까지 직접 통제하는 구조로, 장기 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 경쟁우위로 평가된다.

셀트리온 측은 이미 램시마SC(미국명 짐펜트라)를 통해 SC 상용화 역량을 입증한 데 이어, 향후 자사 바이오시밀러와 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토할 방침이다. 또 제형 변경 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업으로의 확장도 추진하며, 글로벌 제약사와의 협력 기회를 넓혀갈 계획이다.

셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어, 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다”며, “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 ‘전주기 SC 제형 개발 내재화’라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획”이라고 밝혔다.