[서울타임즈뉴스 = 허성미 기자] 식품의약품안전처가 내년 초 바이오시밀러 임상 3상 면제 범위를 명확히 규정한 가이드라인을 마련한다. 오유경 식약처장은 11일 기자간담회에서 “품질이 오리지널과 동등하고 안전성에 문제가 없다고 판단될 경우 임상 3상을 면제하는 방향이 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 논의되고 있다”며 “국제 규제 흐름에 맞춰 우리도 민관 협의체(TF)를 통해 면제 대상과 조건을 구체화하고 있다”고 밝혔다.

지난 9월 산업계가 정부에 제기한 “안전이 확보된 바이오시밀러의 임상 3상 면제” 제안을 제도화하는 작업이 본격화한 셈이다. 바이오시밀러 심사체계 개편은 신약 심사 효율화와도 맞물린다. 신약 심사 수수료는 올해 4억1000만원으로 인상됐다. 바이오시밀러 수수료는 내년부터 3억1천만원으로 조정된다.

오 처장은 “신약 심사 기간을 기존 420일에서 295일 이내로 단축하겠다고 약속했고, 첫 적용 사례였던 뇌전증 치료제도 이 기간 내에 심사를 마쳤다”고 강조했다. CDMO 특별법을 통한 수출제조업 등록제 도입과 GMP 인증 요건 명확화 등 바이오산업 지원 정책도 한층 속도를 낸다.

식약처는 AI 기반 규제 시스템 구축에도 팔소매를 걷고 나선다. 오 처장은 “FDA의 ‘ELSA’를 참고해 AI 신약 심사관을 내년부터 3년간 단계적으로 도입하겠다”며 “화장품 분야 ‘AI 코스봇’, 식품 분야 ‘AI 이물 조사관’ 등 전 행정 분야에 AI 활용을 확대하겠다”고 말했다. 의료기기와 디지털헬스케어 스타트업을 위한 사이버보안 가이드라인도 마련해 내년 배포할 계획이다.

최근 사회적 이슈로 떠오른 비만 치료제 오남용 문제에 대해서는 “해외 직구를 원칙적으로 차단하고 있으며, 직접 반입 시에도 요건을 충족해야 한다”며 강력한 단속 의지를 재차 확인했다. 오 처장은 “청소년이 과도한 관심을 갖지 않도록 교육부와 부작용 교육을 논의 중이며, 사이버조사단이 불법 광고를 상시 모니터링해 방심위와 연계해 차단하고 있다”고 말했다.

성분명 처방 논란과 관련해서는 “보건복지부 소관 정책으로 식약처가 주도적으로 관여하지 않는다”고 선을 그었다. 오 처장은 복제약 효과 차이 논란에 대해 “생물학적 동등성 평가 기준에 따라 오리지널과 동일하게 확인하고 허가하고 있다”며 “코로나19 당시 특정 해열제 품귀 상황에서도 제네릭으로 충분히 대체 처방이 가능했다”고 반박했다.

오 처장은 또 “식중독 예방, 청년층 마약 대응, 취약계층 급식 안전 강화 등 3대 핵심 과제를 추진하겠다”며 “식품·의약품 안전이 국가 이미지와 직결되는 만큼 현장을 중심으로 한 안전관리 체계를 공고히 하겠다”고 강조했다.