[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] SK바이오팜(대표이사 이동훈)은 자사가 개발한 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인으로 SK바이오팜은 세계 최대 의약품 시장 중 하나인 중국에서 핵심 파이프라인 2종의 상업화를 본격화할 수 있는 기반을 확보하게 됐다.

이번 NDA 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 공동 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스’가 지난 2023년 12월 제출한 신청 건이다. 이같은 승인은 약 1년 만에 모든 절차가 완료됐다. 중국 내 신약허가 절차 특성상 보완자료 요구가 빈번하다는 점을 고려하면 이례적으로 빠르고 원활한 승인이다. SK바이오팜의 글로벌 임상·품질관리 수준과 제출 자료의 완성도가 입증된 사례라는 평가가 나온다.

중국 NMPA는 임상 근거, 품질 데이터, 제조시설 검증 등을 종합적으로 검토하는 기관으로, SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 NMPA 산하 의약품심사위원회(CDE)와 지속적으로 소통하며 현지 규제 요구와 글로벌 기준을 모두 충족하는 제출 전략을 구축했다. 세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약이며, 중국 내 개발·허가·상업화는 이그니스가 담당한다.

양사는 2021년 파트너십 체결 이후 임상 단계부터 허가까지 협업을 진행했다. 이그니스는 승인 이전부터 마케팅·영업 인프라를 선제적으로 마련해 두 약물이 중국 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 준비했다. 이번 NDA 승인으로 이그니스의 기업가치 상승도 본격화될 전망이다. SK바이오팜은 약 41%의 지분을 보유해 중국 내 사업 확장에도 우위를 점할 수 있게 됐다.

중국은 약 1,100만명의 뇌전증 환자를 보유한 글로벌 최대 시장중 하나다. 관련 시장 규모는 약 11억 달러로 추산된다. 또 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 환자 수는 1억 7,000만 명 이상으로 추정된다. 솔리암페톨은 이로 인한 주간과다졸림증 치료에서 중요한 새로운 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 이그니스는 두 신약 승인을 계기로 중국 내 중추신경계(CNS) 질환 치료 접근성을 높이고 환자 삶의 질 개선에 기여한다는 목표다.

에일린 롱 이그니스 대표는 “두 혁신 신약은 중국 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 것”이라며 “빠른 상업화를 통해 환자들이 치료 혜택을 최대한 빨리 누릴 수 있도록 하겠다”고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 양사가 축적한 협력의 결실이자 글로벌 확장을 향한 중대한 이정표”라며 “중국 환자들이 새로운 치료 기회를 조속히 경험할 수 있도록 긴밀히 협조할 것”이라고 밝혔다.