[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] HK이노엔 대소공장이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료 테고프라잔에 대한 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다. HK이노엔은 이같은 소식을 전하며 글로벌 의약품 제조 역량을 다시 한번 입증했다고 8일 밝혔다.

이번 인증은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가 및 원료 공급을 위한 핵심 단계로 평가된다. HK이노엔은 2022년 브라질 대형 제약사 유로파마와 케이캡 제조 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 원료 및 제조 기술을 제공하고 유로파마가 현지 완제 생산과 판매를 담당하는 협력 구조를 갖추고 있다. 브라질 당국의 허가가 완료되면 대소공장에서 생산한 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다.

충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 핵심 원료의약품 생산기지다. 이 공장은 글로벌 수준의 품질 기준을 지속적으로 충족해 왔다. 2010년에는 일본 PMDA로부터 GMP 인증을 획득하며 국제 기준을 충족한 제조소로 인정받았다. 또  2019년에는 케이캡 원료 생산동을 증설해 공급 체계를 강화했다. 여기에 이번 브라질 GMP 인증까지 더해지며 글로벌 규제기관으로부터 다시 한번 높은 품질 신뢰도를 확보하게 됐다.

브라질 ANVISA의 GMP 인증은 규제 강도가 높은 것으로 유명해 글로벌 제약사들이 신뢰 지표로 활용하는 인증이다. HK이노엔 관계자는 “브라질 GMP 인증은 대소공장이 글로벌 제조 시설로서 수준급 품질 역량을 갖췄다는 의미”라며 “브라질 시장 진출을 위한 토대가 마련된 만큼 케이캡의 글로벌 확장에도 속도가 붙을 것”이라고 말했다.

한편 케이캡은 국내 제30호 신약으로, P-CAB계 위식도역류질환 치료제다. 빠른 효과 발현과 복용 편의성을 바탕으로 해외 53개국에 진출했다. 케이캡은 국내·중국·중남미 등 18개국에서 판매 중이다. 2024년 국내 원외처방 실적은 1,969억 원으로 5년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 기록하며 글로벌 시장에서도 입지를 강화하고 있다.