[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 테바 파마슈티컬 인더스트리(이하 테바)와 희귀질환 치료제 '에피스클리'(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 계약을 통해, 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 맡을 예정이다. 에피스클리는 미국 알렉시온1)이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러이다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제로 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 지난해 11월에는 FDA의 적응증 추가 승인을 통해 전신성 중증 근무력증(gMG)으로 적응증을 확대했다. 솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 연평균 투약 금액은 약 52만 달러(원화 약 7.6억원)6)에 이르는 것으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스 김경아 사장은 “에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 접근성을 확대함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품이며, 앞으로 테바와의 긴밀한 협력을 통해 미국 시장에서도 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하는 데 전념하겠다”고 전했다.

테바 크리스 폭스 미국 커머셜 담당 부사장은 “환자의 접근성을 확대하는데 기여하고 있는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺게 되어 기쁘며, 삼성바이오에피스와의 협력을 통해 당사가 가진 상업적 역량을 활용하여 치료 접근성을 확대하는 데 노력하겠다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다. 유럽에는 2023년 7월 출시했으며 독일, 이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위7), 프랑스 최대 구매조합 및 네덜란드 주정부 입찰 수주8) 등의 성과를 내고 있다. 또 한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준9)으로 제품을 출시했으며, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 제고하고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.