[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 셀트리온은 현지시간 9일 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.

이번 승인에 따라 CT-P55 임상 3상 대상 환자 수는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책 기조에 맞춰 EMA와 긴밀히 협의한 결과로, 셀트리온은 임상 비용 절감과 함께 환자 모집 기간 단축을 통한 개발 일정 가속화를 기대하고 있다.

최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험을 면제하거나 간소화하는 논의를 본격화하고 있다. 이러한 규제 환경 변화는 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 동시에 낮출 수 있는 구조적 전환점으로 평가된다.

셀트리온은 현재 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품인 코센틱스와 CT-P55 간 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증·중증 판상 건선 등에 사용되는 자가면역질환 치료제다. 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 달러를 상회하며, 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년과 2030년 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P55의 신속한 개발을 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 방침이다. 회사는 이미 램시마, 유플라이마, 짐펜트라, 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 TNF-α 및 인터루킨 억제제 제품을 글로벌 시장에 출시하며 경쟁력을 구축해 왔다.

셀트리온 관계자는 “이번 IND 변경 승인으로 개발 효율성과 규제 신뢰를 동시에 입증했다”며 “절감된 비용은 후속 파이프라인 확대에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 CT-P55를 비롯해 CT-P51, CT-P44, CT-P52 등 다수의 바이오시밀러와 ADC·다중항체·FcRn 억제제 등 신약 파이프라인 개발도 병행하고 있다.