[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 종근당(대표 김영주)은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙) 바이오시밀러 ‘CKD-706’가 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 의약품 듀피젠트의 약동학적 동등성을 평가하고, 약력학·안전성·면역원성을 비교하는 임상에 착수한다.

두필루맙은 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨-4와 인터루킨-13의 공통 수용체인 IL-4Rα에 결합해 염증 신호 전달을 억제하는 인간 단클론항체다. 미국 FDA 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환 등 8개 적응증에 승인돼 치료 영역을 넓혀가고 있다.

종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며, “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

두필루맙(듀피젠트)의 전세계 매출은 2024년 약 20조원을 기록했다. 또 2025년 약 24조원이 예상되는 등 큰 폭으로 성장했다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 2032년에는 약 28조원의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 개발한 경험을 바탕으로 최근 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상을 승인받는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.