[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’의 300mg 프리필드시린지(PFS·사전충전형주사제) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이로써 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 75mg·150mg·300mg 등 3종의 PFS 제형을 모두 갖추며 환자 상태에 따른 맞춤형 투약이 가능해졌다.

특히 신규 승인된 300mg PFS 고용량 제품은 기존 저용량을 여러 번 투약해야 했던 환자들의 불편을 해소하고, 단일 투여로 약물량을 충분히 공급해 치료 편의성과 심리적 부담을 크게 낮출 수 있어 처방 확대가 기대된다.

셀트리온은 지난달 유럽에서 해당 제형의 승인을 받은 데 이어 미국에서도 허가를 확보함으로써 글로벌 오말리주맙 시장의 89%를 차지하는 양대 시장에서 오리지널과 동일한 PFS 풀 라인업을 갖춘 **유일한 바이오시밀러 공급사**로 자리매김했다. 이를 통해 옴리클로의 제품 경쟁력은 물론 후발 제품 대비 시장 선점 효과가 더욱 강화될 전망이다.

옴리클로는 지난해 5월(유럽), 올해 3월(미국) 시장 최초로 졸레어 바이오시밀러 허가를 받으며 글로벌 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했다. 이후 EC를 비롯해 호주·브라질 등 주요 국가에서 출시를 마쳤다. 또 유럽에서는 직판 체계를 기반으로 출시 후 3분기까지 약 470억 원의 매출을 기록했다. 최근 독일·스페인·영국·프랑스 등 핵심 시장에도 잇따라 진입하며 점유율을 빠르게 높이고 있다.

오리지널 제품인 졸레어는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 적응증으로 지난해 약 6조4,992억 원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 치료제다. 셀트리온 관계자는 “미국에서 300mg PFS 제형 추가 승인으로 현지 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “풀 라인업 구비로 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 글로벌 점유율 확대에 속도를 낼 것”이라고 말했다.