[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 한미약품(대표 권세창·우종수)이 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 ‘신개념 비만 혁신신약’의 임상 1상에 착수하며 글로벌 비만치료제 시장의 패러다임 전환을 예고했다.
한미약품은 4일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘LA-UCN2(코드명 HM17321)’의 임상시험계획(IND) 승인을 받고, 본격적인 임상 1상에 돌입했다고 6일 밝혔다. 이번 임상에서는 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 평가한다.
HM17321은 기존 GLP-1 계열 약물의 한계를 뛰어넘는 차세대 신약이다. HM17321은 ‘지방 선택적 감량’과 ‘근육량 증가’를 동시에 구현하도록 설계됐다. 기존 비만치료제들이 체중 감량 과정에서 필연적으로 수반되는 근손실 문제를 피하지 못한 반면, HM17321은 지방만을 선택적으로 줄이면서 근육을 늘리는 새로운 기전을 적용했다.
이 신약은 인크레틴(GLP-1 등) 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체 기반의 펩타이드 신약이다. 한미약품은 자사 R&D센터의 인공지능(AI) 기반 구조 모델링 기술을 활용해 CRF2 수용체에만 선택적으로 작용하도록 정밀 설계했다.
CRF2 수용체는 스트레스 반응 회복, 지방 대사, 근육 성장 등과 관련된 핵심 경로를 조절하는 표적이다. 한미약품은 이 수용체를 정밀 타깃함으로써 지방 감소뿐 아니라 근육 증대, 근 기능 개선, 심혈관 건강 개선까지 아우르는 ‘통합 대사 치료’ 효과를 기대하고 있다.
특히 HM17321은 정맥 주사 형태의 기존 근육보존 약물들과 달리 피하 투여가 가능한 펩타이드 기반 물질이다. 이에 따라 투약 편의성이 높고, 인크레틴 계열 약물과의 병용 시 동일 제형으로 함께 투약할 수 있어 복용 편리성과 치료 효율이 모두 개선될 것으로 전망된다.
한미약품 관계자는 “HM17321은 단독요법으로도 효과가 탁월하지만, 인크레틴 계열 약물과 병용 시 체중감량 효능이 양적으로 확대되는 시너지 효과가 기대된다”며 “기존 치료제의 부작용 및 근육 손실 한계를 동시에 극복할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
이번 신약은 한미약품이 추진 중인 비만신약 프로젝트 ‘H.O.P’의 세 번째 파이프라인이다. 이 프로젝트는 ▲에페글레나타이드 ▲삼중작용제 HM15275 ▲HM17321 등 총 6개 후보물질로 구성돼다. 각기 다른 기전으로 비만의 원인을 다층적으로 공략한다.
H.O.P의 첫번째 파이프라인인 ‘에페글레나타이드’는 임상 3상 중간 톱라인에서 우수한 체중감량 효과와 안전성을 입증하며 상용화 단계로 나아가고 있다. 두번째 파이프라인 ‘HM15275’는 지난 7월 FDA로부터 임상 2상 승인을 받았으며, 2030년 상용화를 목표로 글로벌 개발이 진행중이다.
한미약품은 HM17321의 비임상 단계에서 이미 과체중 영장류 모델을 통해 지방 감량 및 근육 증가 효과를 입증한 바 있다. 한미약품은 이를 기반으로 임상 성공 가능성을 높였으며, 2031년 상용화를 목표로 개발 속도를 높이고 있다.
최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 “HM17321은 단순한 다이어트 약이 아니라, 근육 강화와 대사 기능 개선까지 가능케 하는 통합적 비만 치료제”라며 “비만을 체중의 문제로만 보지 않고, 대사질환의 근본 원인으로 접근하는 맞춤형 치료 솔루션을 제시하겠다”고 강조했다.
