[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 진출 전략을 재정비하고 품목허가 신청을 자진 취하했다. 회사는 서류 보완을 거쳐 다양한 용량 제품을 포함한 새로운 전략으로 빠른 시일내 재신청에 나선다는 방침이다.

30일 관련업계에 따르면 대웅제약은 지난 2021년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출한 나보타의 품목허가 신청을 최근 철회했다. 대웅제약 측은 “허가 심사가 통상 기간을 초과하는 상황에서 내부 평가와 사업 전략 조정을 거친 결과, 보완 후 재제출이 최선이라고 판단했다”고 설명했다.

대웅제약은 이번 결정이 단순 철회가 아닌 중국 시장 재진입을 위한 전략적 조치라는 점을 강조했다. 대웅제약 관계자는 “중국 시장은 글로벌 톡신 산업의 핵심 성장축”이라며 “완벽하게 준비한 서류로 재신청해 승인 가능성을 높일 계획”이라고 말했다.

특히 중국내 ‘1환자 1바이알’ 제도의 시행이 전략 수정의 배경으로 작용했다. 기존 100단위(Unit) 단일 용량 제품만으로는 시장 요구를 충족하기 어려워, 50단위 등 다양한 용량 제품 허가를 병행하는 방식으로 방향을 선회한 것이다.

대웅제약은 이를 통해 환자 맞춤형 수요를 충족하고 시장 경쟁력을 확보하겠다는 방침이다. 나보타는 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 뒤 미국과 유럽, 중남미 등 60여 개국에서 판매중인 대웅제약의 대표 톡신 제품이다.