식약처, 내년 초 ‘바이오시밀러 임상 3상 면제’ 가이드라인 마련

“품질·안전성 입증 시 3상 면제” FDA·EMA 흐름과 보조…민관 TF 통해 세부 기준 마련
신약 심사 기간 420일→295일 단축…AI 신약 심사관·AI 코스봇·AI 이물 조사관 등 도입
비만치료제 오남용·성분명 처방 논란 대응…식품·의약품·의료기기 전 분야 AI 활용 확대

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