[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 지씨셀은 중국 Nanjing IASO Biotechnology(이아소 바이오)로부터 도입한 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 ‘푸카소(Fucaso, 성분명 Equecabtagene Autoleucel)’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다.

지씨셀은 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 이후 허가 절차를 진행해 왔으며, 이번 신청을 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 푸카소는 BCMA(BC세포 성숙 항원)를 표적하는 CAR-T 세포치료제로, 2023년 6월 중국에서 품목허가를 받아 현재 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다.

임상시험에서 높은 반응률을 보였다. 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮춘 점이 특징이다. 또한 CAR-T 치료제의 대표적 부작용 발생률이 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 기존 글로벌 제약사 제품 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춘 점도 강점으로 꼽힌다.

지씨셀은 간암 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 허가 및 상용화를 통해 세포치료제 분야에서 경험을 축적해 왔다. GMP 기반 생산부터 상업화·유통까지 전주기 밸류체인을 구축한 점을 바탕으로 푸카소의 국내 도입과 시장 안착을 추진할 방침이다.

푸카소는 2025년 7월 희귀의약품으로 지정됐으며, 8월에는 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 선정됐다. 원성용 지씨셀 대표는 “그동안 축적해온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가 및 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다”며, “국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.