[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 연세암병원 정민규 교수 연구팀이 수행하는 HER2 표적 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 재생의료진흥재단의 ‘2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원(R&D)사업’에 최종 선정됐다고 18일 밝혔다.

이번 과제는 국내 최초로 동종 CAR-NK 기술을 HER2 양성 고형암 환자에 적용하는 연구다. 이 과제는 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다. 협약 기간은 2025년 11월부터 2027년 7월까지 총 21개월이다. 이 기간중 약 14억 원 규모의 연구비가 지원된다.

본 임상에는 지씨셀의 HER2 CAR-NK 세포치료제 후보물질 AB201/GCC2003가 임상용 의약품으로 사용된다. 이번 선정은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼이 국가 지원 임상과제에 적용될 수 있는 기술적 완성도와 경쟁력을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

특히 기존 규제샌드박스 특례를 통해 해외 원료세포 기반 CAR-NK 임상이 승인된 가운데, 이번에는 국내에서 개발·생산된 CAR-NK 세포를 활용한 연구가 활성화 지원사업에 선정, 국산 면역세포치료 기술의 임상 적용 범위를 한층 확장했다는 평가다. 지씨셀은 이번 과제가 국내에서 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 본격 추진되는 첫 사례라는 점을 강조했다.

지씨셀은 치료 대안이 제한적인 환자들에게 새로운 선택지를 보다 신속히 제공하기 위해, 기존 임상시험(SIT) 중심의 개발 전략에서 벗어나 첨단재생바이오법에 기반한 연구자주도 임상연구(IIT)를 우선 적용하는 방향으로 전략을 조정했다. 첨단재생의료 임상연구 제도는 연구 결과를 실제 환자 치료로 비교적 빠르게 연결할 수 있는 제도적 경로를 제공한다는 장점이 있다.

이번 연구는 안전성 평가와 함께 항종양 활성 분석을 포함하고 있어, 계획대로 진행될 경우 고형암 CAR-NK 치료제의 개념증명(PoC)을 뒷받침할 핵심 근거를 확보할 것으로 기대된다. 지씨셀은 임상 현장에서 축적되는 치료 경험을 바탕으로 적응증 확장과 상업화 임상, 글로벌 공동개발 등 중장기 성장 전략으로 이어간다는 방침이다.

원성용 지씨셀 대표는 “국가 과제 선정으로 HER2 CAR-NK 기술의 임상 가능성과 경쟁력을 인정받았다”며 “연세암병원과의 협력을 통해 고형암 면역치료 분야에서 의미 있는 임상 근거를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.