[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.

임상에는 만 19~85세의 건강한 성인과 고령자가 참여한다. GC4006A와 활성대조군을 직접 비교해 적정 투약 용량을 정하고 면역원성을 평가한다. 첫 환자 투약은 연내 시작한다. 2027년에는 임상 3상 IND를 제출할 계획이다.

GC녹십자는 2028년 국산 mRNA 백신 자급화를 목표로 질병관리청·국립보건연구원·한국보건산업진흥원이 주관하는 국책 과제를 수행하고 있다. 회사는 국책 과제 일정에 맞춰 개발을 진행하고 있는 국내 유일 기업이라고 밝혔다.

관련 기술은 2019년부터 쌓아왔다. 세포주 개발과 mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산을 비롯해 정밀 품질 분석까지 전 공정을 내부에서 소화하고 있다.

GC녹십자는 자체 mRNA-LNP 플랫폼을 코로나19 백신뿐 아니라 차세대 면역항암제와 희귀 유전질환 치료제에도 활용하는 방안을 검토하고 있다. 이번 임상 2상을 통해 해당 플랫폼에 대한 임상 검증도 진행한다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상 2상 IND 승인은 mRNA-LNP 플랫폼을 임상을 통해 확실히 검증해 국산 백신 주권을 확보하기 위한 중요한 이정표”라며 “백신 자급화는 물론 다양한 질환 영역으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다”고 말했다.