[서울타임즈뉴스 = 서연옥 기자] GC녹십자는 온도와 산화 등 외부 환경에서 나타나는 mRNA-LNP 백신의 품질과 구조 변화를 분석하는 기술을 확보하고, 이같은 관련 연구 결과를 CIE급 국제학술지 ‘Pharmaceutical Research’에 게재했다고 7일 밝혔다.

mRNA 플랫폼은 감염병이 확산할 경우 백신을 빠르게 개발하고 공급할 수 있지만 외부 환경에 민감해 제조와 유통, 보관 과정에서 품질관리가 중요하다. 현재 국제적으로 통용되는 표준 품질관리 가이드라인은 마련되지 않은 상태다.

GC녹십자는 백신이 유통과 보관, 투여 과정에서 노출될 수 있는 환경을 재현해 가혹 시험을 진행했다. 온도와 산화, 가수분해, 물리적 교반 조건을 적용한 뒤 mRNA 순도와 지질나노입자(LNP)의 구조 변화를 살폈다. 체외 단백질 발현 효능과 어떤 연관성이 있는지도 분석했다.

mRNA의 순도와 손상 여부는 역상 이온쌍 액체 크로마토그래피(IP-RP HPLC)와 모세관 전기영동(CE)으로 확인했다. LNP를 구성하는 지질 성분의 비율 변화는 초고성능 액체 크로마토그래피-하전화에어로졸검출법(UPLC-CAD)으로 측정했다.

나노입자 형태를 확인하는 데는 극저온 투과 전자현미경(Cryo-TEM)을 사용했다. 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용해 미량의 불순물도 측정했다. GC녹십자는 이들 분석 결과를 토대로 mRNA 의약품의 품질과 안정성을 검증할 수 있는 자체 분석 체계를 갖췄다고 설명했다.

이번에 구축한 분석 플랫폼은 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신과 다른 mRNA 기반 백신·치료제에 적용한다. 제조공정 최적화와 불순물 관리에도 활용하고 상용화에 필요한 품질관리 기준을 마련하는 데 사용할 계획이다.

홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 “이번 연구는 단순한 안정성 평가를 넘어 품질 특성과 분해 메커니즘의 연관성을 분석하고, 다양한 분석기법을 조합한 안정성 지시 분석의 활용 가능성을 제시했다는 점에서 의의가 크다”며 “향후 mRNA 기반 제품 상용화 시 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 기준이 될 것”이라고 말했다.