[서울타임즈뉴스 = 서연옥 기자] 한미약품이 국내 최초로 개발 중인 경구용 표적 항암신약 '벨바라페닙(Belvarafenib)'의 국내 임상 2상 시험을 순조롭게 진행하며 표준 치료제가 없는 NRAS 변이 흑색종 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

한미약품은 지난달 25~26일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 제52차 대한암학회(KCA 2026) 학술대회에서 벨바라페닙의 임상 2상 시험 설계와 연구 진행 현황을 포스터를 통해 발표했다고 10일 밝혔다.

벨바라페닙은 한미약품이 자체 개발한 경구용 표적 항암제로, 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 MAPK 신호전달 경로에서 RAS 이합체를 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다. 특히 치료 선택지가 제한적인 NRAS 변이 흑색종을 주요 적응증으로 개발되고 있다.

흑색종은 재발과 전이 위험이 높아 치료가 까다로운 난치성 암으로 꼽힌다. 이 가운데 NRAS 변이 흑색종은 침습성과 전이 가능성이 더 높고 생존 기간도 짧은 것으로 알려졌지만 국내외에서 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 큰 분야로 평가된다.

벨바라페닙은 앞선 글로벌 임상 1상에서 NRAS 및 BRAF 변이 고형암 환자군에서 유의미한 항종양 활성을 확인했다. 이를 바탕으로 현재 국내에서는 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 MEK 억제제 '코비메티닙'과의 병용요법에 대한 임상 2상이 진행되고 있다.

임상시험은 전국 10개 연구기관에서 다기관 단일군 방식으로 진행되며 지난 2월 첫 환자 등록 이후 참여 대상 환자 모집이 이어지고 있다. 한미약품은 2027년까지 총 45명의 환자 등록을 완료한 뒤 임상 결과를 토대로 2028년 국내 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

벨바라페닙은 식품의약품안전처의 혁신제품 제품화지원 프로그램인 '길잡이' 대상에도 선정돼 신속심사 프로그램과 연계한 허가자료 준비와 제품화 지원을 받고 있다.

한미약품은 벨바라페닙이 상용화될 경우 표준 치료제가 없는 NRAS 변이 흑색종 환자의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

한미약품 이문희 임상팀장(상무)은 "벨바라페닙의 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자의 유효성과 안전성을 체계적으로 검증하고 의료적 미충족 수요를 해소할 치료 옵션 확보에 집중하고 있다"며 "치료 선택지가 제한적인 환자들에게 이번 임상이 새로운 치료 기회가 되길 기대한다"고 말했다.