[서울타임즈뉴스 = 서연옥 기자] 한미약품은 지난 12일 국내 주요 증권사 애널리스트 20여 명을 평택 바이오플랜트로 초청해 기업설명회(IR)를 열고 생산시설 운영 현황과 품질관리 체계, 주요 바이오 신약 사업화 전략을 소개했다고 18일 밝혔다. 

이날 참석자들은 바이오의약품 생산 공정과 품질관리 시스템, 글로벌 공급을 위한 운영 체계를 살펴보고 생산시설을 둘러봤다. 특히 대규모 생산 설비와 해외 공급 경험, 품질관리 역량 등에 높은 관심을 보였다. 평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준 연간 최대 2000만 개의 프리필드시린지를 생산할 수 있는 시설이다.

미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP)에 맞춘 생산 환경을 갖추고 있다. 임상시험용 제품 생산부터 상업 물량 공급까지 대응 가능한 체계를 구축했다. 최대 2만5000리터 규모의 미생물 배양 설비를 운영할 수 있는 전문 인력도 확보하고 있다.

현재 이곳에서는 글로벌 파트너사가 개발 중인 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질의 임상용 제품 생산이 진행되고 있다. 호중구감소증 치료제 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)와 올해 하반기 출시를 앞둔 에페글레나타이드 생산도 담당한다.

한국투자증권 위해주 연구원은 “한미약품이 주요 글로벌 제약사와의 협업을 통해 축적한 역량이 생산시설 전반에 체계적으로 반영돼 있다”며 “롤베돈의 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 정기 실사를 통해 검증된 품질 시스템과 함께 연간 2,000만 도즈(dose)에 달하는 생산능력(CAPA)을 갖추는 등 하반기 에페글레나타이드 상업화를 뒷받침하는 제조 경쟁력을 확인했다”고 방문 소감을 밝혔다.

롤베돈은 2022년 미국 시장 진출 이후 꾸준한 성장세를 이어가며 누적 매출 3000억원에 근접했다. 한미약품은 지난해 중동 제약사 타북과 공급 계약을 체결했으며 현지 허가가 마무리되는 대로 완제품 공급을 시작할 예정이다.

에페글레나타이드는 국내 제약업계 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제로 평가받는다. 한미약품은 올해 초 멕시코 제약사 산페르와 독점 유통 계약을 체결했으며 국내 허가를 기반으로 현지 인허가 절차를 진행하고 있다. 향후 중남미뿐 아니라 중동과 동남아시아 등으로 진출 지역을 넓히는 방안도 검토 중이다.

김세권 한미약품 평택제조센터장은 “평택 바이오플랜트는 최대 2만5000리터 규모 배양설비와 전문 인력을 갖춘 생산기지”라며 “비만·대사질환 치료제를 비롯한 주요 신약의 상업화를 뒷받침할 생산·품질 체계를 지속 고도화해 글로벌 공급 역량을 강화하겠다”고 말했다.