[서울타임즈뉴스 = 서연옥 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(COSENTYX·성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 캐나다 품목허가를 신청했다. 바이오시밀러 도입이 활발한 캐나다를 시작으로 북미 시장에 진입하고 IL-17A 계열 치료제까지 제품군을 넓히기 위한 포석이다. 

셀트리온은 1일 CT-P55에 대해 캐나다 보건부(Health Canada)에 품목허가를 접수했다고 밝혔다. 신청 대상은 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 코센틱스가 캐나다에서 보유한 전체 적응증이다.

이번 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온에 따르면 CT-P55는 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성을 확인했고 안전성과 면역원성에서도 유사성을 입증했다.

CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제 계열 치료제다. 셀트리온은 램시마와 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등을 판매하며 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 자가면역질환 치료제를 갖추고 있다. CT-P55가 허가를 받으면 IL-17A 계열까지 제품군이 넓어진다.

오리지널 의약품 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만달러(약 10조원)에 달한다. 캐나다는 바이오시밀러 도입 정책이 활발한 시장이다. 셀트리온은 캐나다 허가 절차 이후 미국과 유럽, 한국 등 주요 시장으로 신청 범위를 넓힌다.

후속 파이프라인도 이어지고 있다. 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품군을 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세웠다. 자가면역질환 치료제 부문에서는 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53)와 탈츠 바이오시밀러(CT-P52), 항암제 부문에서는 키트루다 바이오시밀러(CT-P51)와 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44)를 개발하고 있다.

셀트리온 관계자는 “축적한 바이오시밀러 개발과 허가 경험을 바탕으로 글로벌 주요 시장에서도 허가 절차를 진행하겠다”고 말했다. CT-P55 허가 절차가 본격화되면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오도 TNF-α와 인터루킨 억제제를 넘어 IL-17A 계열까지 확대된다.