[서울타임즈뉴스 = 서연옥 기자] 지씨셀이 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 획득하며 일본 재생의료 시장 진출 기반을 확보했다. 지씨셀은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증을 최종 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 지난해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 현장실사를 통과한 이후 공식 승인된 것이다.

특정세포가공물 제도는 일본 재생의료·세포치료 분야에서 제조시설과 생산 공정을 관리하는 규제 체계다. 일본 내 시설뿐 아니라 해외 제조시설도 동일 기준으로 심사를 받는다. 지씨셀은 이번 인증을 통해 세포치료제 생산시설과 품질관리 체계가 일본 규제 요건에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받게 됐다.

이번 승인으로 지씨셀은 국내에서 허가·판매 중인 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’와 현재 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 공급할 수 있는 기반을 마련했다. 제약업계에서는 이번 인증이 개별 제품 승인 차원을 넘어 제조 플랫폼과 생산 체계 자체의 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 일본 재생의료 시장 진출을 위한 핵심 규제 절차를 통과하면서 향후 일본 내 임상 연구와 의료기관 협력 확대의 기반이 될 것으로 보인다.

지씨셀은 이를 기반으로 일본 의료기관 및 현지 파트너사와 협력을 확대하고 일본을 거점으로 아시아 시장 진출 전략도 강화할 방침이다. 지씨셀은 또 이번 인증을 계기로 자체 세포치료제 개발 역량을 강화하는 동시에 국내외 기업을 대상으로 한 CDMO 사업 확대에도 속도를 높일 계획이다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 일본 후생노동성 특정세포가공물 제조인증 획득은 지씨셀의 제조·품질 시스템이 글로벌 수준의 규제 기준을 충족했다는 점을 인정받은 성과”라며 “세포치료제 접근성을 확대하고 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 임상과 상업화 전략도 지속 추진할 계획”이라고 말했다.