[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(분명 우스테키누맙)’의 오토인젝터(AI) 제형을 캐나다에서 추가 승인받으며 북미 시장 공략에 속도를 내고 있다.  셀트리온은 캐나다 보건부로부터 스테키마 45mg/0.5mL와 90mg/1.0mL 두 가지 AI 제형에 대한 허가를 획득했다.

이번 승인으로 기존 제형에 더해 자가주사 방식까지 확보하면서 현지 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 특히 스테키마는 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유하지 못한 AI 제형을 추가하며 전 용량과 제형을 아우르는 ‘풀 라인업’을 완성했다. 이를 통해 제품 경쟁력을 한층 강화하고 시장 내 차별화된 입지를 구축할 것으로 기대된다.

이번 허가는 미국 시장에서의 성과와 맞물려 북미 전역에서의 영향력 확대를 뒷받침할 전망이다. 스테키마는 미국에서 주요 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳의 공·사보험 처방집에 ‘선호의약품’으로 등재되며 환급 기반을 선제적으로 확보했다. 그 결과 올해 1월 기준 미국 우스테키누맙 시장에서 약 8.6%의 점유율을 기록하며 빠르게 시장 안착에 성공했다.

최근 글로벌 시장에서는 환자가 직접 투여할 수 있는 자가주사 제형 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 병원 방문 부담을 줄이고 투여 편의성을 높일 수 있다는 점에서 AI 제형에 대한 선호도가 높아지는 추세다. 셀트리온은 이번 제형 확대를 통해 치료 접근성과 환자 만족도를 동시에 높일 수 있을 것으로 보고 있다.

셀트리온은 또 기존 TNF-α 억제제 제품군인 램시마, 램시마SC, 유플라이마에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마까지 포트폴리오를 확장하며 자가면역질환 치료 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다. 캐나다에서 구축해 온 기존 제품군과의 시너지를 통해 시장 점유율을 빠르게 끌어올린다는 전략이다.

글로벌 우스테키누맙 시장은 바이오시밀러 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 오리지널 제품 매출이 감소하는 가운데 셀트리온은 이번 ‘풀 라인업’ 구축을 기반으로 북미 시장을 넘어 글로벌 시장 선점에 나설 계획이다. 

셀트리온 관계자는 “미국 시장에서의 성공적인 처방 확대에 이어, 이번 승인으로 캐나다에서 오리지널 제품에는 없는 차별화된 투여 옵션을 확보하며 스테키마의 굳건한 입지를 증명했다”며, “북미 전역에서 입증된 제품 경쟁력과 '풀 라인업'의 시너지를 앞세워 글로벌 우스테키누맙 시장을 선점해 나갈 것”이라고 밝혔다.