[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스테키마(성분명 우스테키누맙)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제 학술지인 ‘국제피부과학저널’에 게재됐다고 6일 밝혔다. ‘국제피부과학저널’은 피부과 치료 중심 임상 연구를 다루는 국제 학술지다.

실제 임상 현장에서 활용 가능한 최신 치료 결과와 연구 데이터를 소개하는 것으로 알려져 있다. 이번 논문 게재는 스테키마의 장기 치료 효과와 안전성을 객관적으로 입증했다는 점에서 의미가 크다. 이번 연구는 중등도에서 중증 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상의 52주 장기 데이터를 분석한 것이다. 연구에서는 스테키마와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가했다.

임상은 초기 단계에서 환자를 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐다. 이후 16주차부터는 오리지널 의약품 투여군을 기존 치료를 유지하는 그룹과 스테키마로 전환하는 교체 투여군으로 무작위 배정해 총 52주 동안 장기 관찰을 진행했다.

임상 결과 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 치료 유효성은 유사한 수준으로 나타났다. 또 오리지널 의약품에서 스테키마로 전환한 교체 투여군에서도 치료 효과가 안정적으로 유지되는 것으로 확인됐다. 안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 도출됐다. 모든 투여군의 이상반응 발생률을 비교한 결과 유의미한 차이가 나타나지 않았으며 장기 투여에서도 안정적인 안전성 프로파일이 유지된 것으로 분석됐다.

셀트리온은 앞서 2023년 피부과 분야의 권위 있는 학회인 ‘유럽 피부과학회(EADV)’에서 스테키마의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터 형식으로 발표한 바 있다. 이번 국제 학술지 게재로 임상 데이터의 신뢰성과 학술적 가치를 다시 한번 인정받았다는 평가다. 회사는 이러한 연구 결과가 의료진의 처방 신뢰도와 선호도를 높이는 데 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.

스테키마는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara)’의 바이오시밀러로 미국, 유럽, 호주 등 주요 글로벌 시장에서 허가를 획득하고 순차적으로 출시되고 있다. 현재 우스테키누맙 기반 치료제 시장에서 안정적으로 입지를 확대해 나가고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6,060만 달러(약 30조원) 수준으로 추산된다. 이에 따라 스테키마 역시 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 주요 성장 동력으로 자리 잡을 것으로 전망된다.

셀트리온은 기존 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 영역까지 제품 포트폴리오를 확대하며 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다. 회사는 다수의 후속 바이오의약품 파이프라인 개발도 병행하며 글로벌 시장 영향력을 지속적으로 확대한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “스테키마의 글로벌 임상 결과가 국제 학술지에 게재되면서 장기 치료 옵션으로서의 경쟁력을 다시 한번 확인했다”며 “이번 성과를 기반으로 글로벌 주요 시장에서 빠르게 성장하고 있는 스테키마의 시장 확대에 더욱 속도를 낼 계획”이라고 말했다.