[서울타임즈뉴스 = 최남주 기자] 지씨셀(대표 원성용·김재왕)은 자사가 개발 중인 HER2 표적 동종 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’이 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 동시에 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 HER2 양성 고형암 임상 연구로는 최초 사례다. 연세암병원(정민규 교수)은 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를, 건양대학교병원(최종권 교수)은 진행성 HER2 과발현 유방암 환자를 대상으로 연구를 진행할 예정이다. 지씨셀은 연구용 세포의 제조·보관·운송·관리를 책임진다.

특히 이번 연구는 첨단재생의료 임상연구에 규제샌드박스 제도를 적용한 첫 공식 사례다. 이 연구는 기존 법령에 명시되지 않은 ‘수입 세포’를 치료제 원료로 한시적으로 사용할 수 있도록 허용했다. 이를 통해 해외 원료세포 활용이 가능해지면서 국내 첨단재생의료 제도 내에서 치료 기회를 확대하고 신기술의 임상 적용을 앞당긴 성과로 평가된다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 기반 고형암 치료제 상용화를 앞당길 결정적 계기”라며, “연세암병원과 건양대병원과의 협력을 통해 안전하게 임상적 개념증명 자료를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.

정민규 연세암병원 종양내과 교수는 “CAR-NK 기술은 기존 항암제나 면역관문억제제와 다른 작용기전을 통해 새로운 치료 기회를 열 수 있다”며 “이번 연구는 NK 기반 면역치료의 안전성과 초기 항종양 활성을 확인하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 강조했다.

최종권 건양대학교병원 혈액종양내과 교수도 “진행성 HER2 과발현 유방암은 치료 옵션이 제한적인 경우가 많다”며 “동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료는 신속 투여가 가능해 임상적 가치가 높으며, 이번 연구는 세포치료 임상연구의 안전성과 과학적 수준을 함께 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.

지씨셀은 이번 첨단재생의료 트랙을 중심으로 CAR-NK 치료제 임상 근거 확보와 안전성·유효성 검증, 제도적 표준화 확립에 연구개발 역량을 집중할 계획이다.